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為什么小杯法溶出需要載入藥典

2019-07-11

《中國藥典》0931 溶出度與釋放度測定法中規定了溶出度檢測分析的五大方法，其中第三法是小杯法，而小杯法很少在其它藥典上露臉，Ch.P為什么需要將小杯法單列一法呢，本文為小伙伴們詳細介紹小杯法的緣由、檢測要求和月旭科技的解決方案。

一．方法簡(jiǎn)介

小杯法是相對于1L溶出杯籃法和槳法而言，采用100mL，200mL，或者250mL（Ch.P）的小型溶出杯，相對應也采用小型的攪拌槳或轉籃裝置，如下圖所示。

微信圖片_20190711081909.jpg

因為有些小劑量藥物在使用1L容量溶出杯做溶出度釋放時(shí)，在取樣點(diǎn)收集的樣品濃度低于檢測方法的檢測限，故而采用小杯溶出，藥物濃度得到提高。

二．法規要求

Ch.P小杯法要求溶出杯由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250mL杯狀容器，其形狀尺寸如下圖所示。內徑為62±3mm，高為126±6mm。

微信圖片_20190711081919.jpg

Ch.P小杯法溶出杯裝置

測定前，應對儀器裝置進(jìn)行調試，使槳葉底部距溶出杯的內底部15±2mm，溶媒的體積在150mL~250mL范圍內，偏差在±1%以?xún)?。取樣位置應在槳葉頂端至液面的中點(diǎn)，距溶出杯內壁6mm處。小杯法一般采用35RPM的轉速，或按各論規定設置。

三．LabInida小杯法配置

LabIndia可以提供150mL和250mL兩種規格的小杯，并可直接應用在DS全系列溶出儀上。符合Ch.P對于小杯法的規定，滿(mǎn)足了中國用戶(hù)對于小杯法的需求。

圓底和平底兩類(lèi)小杯

貨號	小杯套件（含杯槳軸）	每套數量
50530101	Conversion Kit ( 250 mL )	6
50500274	Conversion Kit ( 150 mL )	6

由月旭科技du家代理的LabIndia全系列溶出儀可配置上述小杯法溶出套件，進(jìn)行滿(mǎn)足小杯法的溶出度檢測實(shí)驗。LabIndia溶出儀具有8杯和14杯可選，SMART版本的儀器完全符合CFR21 Part11對數據審計跟蹤、用戶(hù)管理、電子簽名和報告輸出等要求，如下圖所示為8杯SMART版本溶出儀。

LabIndia DS8000 Smart 溶出儀

四．主流溶出儀小杯配置

月旭科技除了可以為L(cháng)abIndia提供小杯法的完全解決方案，還能為市面上的主流溶出儀品牌提供小杯的耗材套件，如適配Agilent和Distek等品牌溶出儀的小杯套件如下所示。

Distek小杯（100mL/200mL）

適配Distek的小杯貨號	小杯描述
GLA100-DK	100mL Clear Glass Vessel
GLA100-AD	100mL Amber Glass Vessel
GLA200-DK	200mL Clear Glass Vessel

Agilent小杯（100mL/200mL）

適配Agilent的小杯貨號	小杯描述
GLA100-VK	100mL Clear Glass Vessel
GLA200-VK	200mLClearr Glass Vessel
GLA200-AV	200mL Amber Glass Vessel

小伙伴們如在應用小杯法溶出度檢測過(guò)程中，有任何疑問(wèn)，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢(xún)，或者咨詢(xún)月旭當地銷(xiāo)售代表和經(jīng)銷(xiāo)商。