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首頁(yè) > 新聞動(dòng)態(tài) > 2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》修訂稿詳解

2019-11-13

2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》修訂了，還沒(méi)看過(guò)的你趕緊過(guò)來(lái)吧!

今天給大家帶來(lái)的是2020版中國藥典《分析方法驗證指導原則》第二次征求意見(jiàn)稿詳細解讀，還不了解2020版中國藥典中《分析方法驗證指導原則》修訂哪些內容的各位小伙伴們不趕緊過(guò)來(lái)看看。

1.驗證的指標修訂

2020版中國藥典中《分析方法驗證指導原則》對驗證指標進(jìn)行修訂，校正因子項目被取消，同時(shí)對專(zhuān)屬性，中間精密度，檢測限做了補充說(shuō)明：

① 如一種方法不夠專(zhuān)屬，可用其他分析方法予以補充。

② 視具體情況予以驗證。

③ 已有重現性驗證，不需驗證中間精密度。

表1 檢驗項目和驗證指標

2.準確度項目中對樣品中待測定成分含量和回收率限度進(jìn)行修訂

①對待測定成分含量規定更加詳細；

②刪除校正因子的準確度項目；

表2 樣品中待測定成分含量和回收率限度*

此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》

3.精密度項目修訂

①對待測定成分含量規定更加詳細；

②刪除重復性項目中對樣品的濃度范圍設定建議；

表3 樣品中待測定成分的含量與精密度可接受范圍*

此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》

各位小伙伴想了解更多有關(guān)2020版中國藥典公示稿的信息，請咨詢(xún)月旭當地銷(xiāo)售人員或撥打400-810-6969垂詢(xún)。