對于制劑研發(fā)和藥品質(zhì)量研究而言，溶出度分析方法和其它分析方法一樣，都需要經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗證，而實(shí)際操作中，很多小伙伴對于溶出度方法學(xué)驗證的內容比較困惑，本文旨在交流溶出度方法學(xué)驗證在實(shí)際操作中的一些心得，以期小伙伴們在應用labIndia溶出儀做方法學(xué)驗證過(guò)程中，更為得心應手。

LabIndia DS14000 SMART 自動(dòng)取樣溶出儀

與其它分析方法一樣，溶出方法的驗證同樣需要遵守很多相同的概念，比如線(xiàn)性、精密度、準確度、專(zhuān)屬性和耐用性等等，USP《1225》是關(guān)于藥典方法驗證的重要依據。

對于溶出試驗方法而言，需要特別注意以下幾點(diǎn)：

取樣時(shí)用的過(guò)濾裝置，如濾膜、濾板或濾頭等，必須經(jīng)過(guò)藥物的吸附驗證；

空白，也就是所有輔料、包衣材料、膠囊殼、油墨和沉降籃（如果采用），需要考慮這些因素對分析方法的干擾情況，以及介質(zhì)對活性成分回收率的影響；

供試品溶液和對照品溶液的穩定性也是研究的關(guān)鍵，因為通常一個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)會(huì )取很多份樣品，也可能取樣后間隔很長(cháng)時(shí)間才進(jìn)行含量測定；

采用手動(dòng)取樣時(shí)，應保證溶出杯中取樣位置的一致性，取樣后應立即過(guò)濾，避免藥品在取樣后的溶液中繼續溶出或溶解，抽取和推出樣品的動(dòng)作應保持幅度一致；

精密而且準確地配制對照品溶液和溶媒，如果對照品溶液配制中使用乙醇，須保證每份配制的操作一致；

采用質(zhì)量較好的表面活性劑，避免降解。

為考察方法的耐用性，應在規定的條件下對藥品進(jìn)行溶出度測定，在方法條件的限度內，改變試驗條件或參數，不會(huì )影響試驗結果?？煽紤]改變如下參數：

溫度：36.5℃和37.5℃；

槳與溶出杯底部的距離：23mm和27mm；

溶媒脫氣：未脫氣和經(jīng)過(guò)脫氣處理；

溶媒的pH：考察規定pH值的0.05pH單位變動(dòng)的影響；

轉速：規定轉速±4%的變動(dòng)；

沉降裝置的類(lèi)型：采用何種類(lèi)型的沉降籃；

含量測定方法：HPLC測定法和紫外分光光度測定法。

對質(zhì)量可靠的一批產(chǎn)品進(jìn)行重復試驗，盡可能地改變試驗條件，更少要在不同的分析人員、不同品牌的儀器、試驗日期、對照品溶液和溶媒條件下進(jìn)行試驗。

也可以考慮采用不同的HPLC或UV，手動(dòng)取樣或自動(dòng)取樣，不同的實(shí)驗室或大樓中進(jìn)行試驗。

LabIndia溶出儀可選配三種自動(dòng)進(jìn)樣器

（活塞泵、注射泵和蠕動(dòng)泵）

用于數據采集和處理的軟件需要經(jīng)過(guò)驗證，應符合CFR21 Part11對于審計跟蹤和電子簽名的要求。

LabIndia SMART版本溶出儀，完全符合CFR21 Part11法則。

用戶(hù)在溶出方法建立和驗證過(guò)程中，根據研究對象的性質(zhì)評估各種因素對于方法檢測結果的影響，驗證并進(jìn)行記錄。

小伙伴們如在應用溶出度方法檢測過(guò)程中，有任何疑問(wèn)，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢(xún)。