小編在前幾期文章中已經(jīng)介紹了國內法規對溶出儀機械驗證的相關(guān)知識和月旭科技溶出儀機械驗證解決方案，需要溫習的小伙伴可以點(diǎn)擊下框內鏈接查看，本文在此基礎上為采用月旭機械驗證工具和方案的客戶(hù)詳細介紹使用注意要點(diǎn)，小伙伴們請收好。

機械驗證相關(guān)往期文章回顧

1. 關(guān)于法規對藥物溶出度儀機驗證的指導原則：

海納百川，有“溶”乃大（點(diǎn)我回看）

2. 關(guān)于月旭科技溶出儀機械驗證解決方案：

溶出儀機械驗證，6個(gè)月一次的約會(huì )?。c(diǎn)我回看）

指導原則中需要驗證的9個(gè)項目、所用工具，及其技術(shù)要求如下表所示，下面一一介紹各項目的使用注意要點(diǎn)：

1數顯傾角儀使用注意要點(diǎn)

測量籃（槳）軸垂直度時(shí)，傾角器輕輕靠于轉軸上，轉軸倚靠位設計有夾位，無(wú)需用力過(guò)猛，否則轉軸微彎，測量結果不準確。

測量溶出杯垂直度時(shí)，將傾角器輕輕貼于溶出杯內壁，避免觸及溶出杯底部圓弧部分，用力過(guò)猛可能會(huì )損壞溶出杯內壁，導致測量結果偏差。

每根轉軸和溶出杯都需要測量，并記錄結果。

2同軸度測量?jì)x使用注意要點(diǎn)

測量時(shí)，若測量頭偏擺至更左（可能無(wú)法接觸杯壁）或更右（超出量程，表示該溶出系統不符合USP及Ch.P規定的尺寸要求）。

測量中獲得的偏差刻度數除以2，才是溶出杯與轉軸的同軸度值。

測量時(shí)轉動(dòng)軸，該工具隨著(zhù)一起轉，杯壁摩擦力太大，需要加些水或潤滑液潤濕滑。

若轉軸偏細，可在轉軸上均勻的包裹一層紙，以便于工具固定夾固定。

3擺度儀使用注意要點(diǎn)

針對不同的溶出儀，百分表支架有兩種可選，標配支架無(wú)需拆出溶出杯，直接測量，適用于大部分LabIndia，Hanson，Distek和Riggtek的溶出儀，非標配的百分表支架適用于Vankel和Varian等品牌的溶出儀。

擺度儀底盤(pán)安裝時(shí)設計為三點(diǎn)固定方式，兩個(gè)固定腳固定后再安裝活動(dòng)腳，底盤(pán)必須安裝穩定，否則直接影響測量的準確度。

百分表的測量頭有伸縮性，須使期測量頭正中正對轉軸正中位置，位置偏離，可能影響測量精度。

百分表安裝固定前須有預加壓，即使得測量頭內縮一段，測量頭過(guò)于寬松，會(huì )使測量結果偏小。

擺度儀百分表、百分表支架、軸支架和底盤(pán)四個(gè)主要部件須安裝穩定，否則會(huì )影響測量結果。

4深度測量?jì)x使用注意要點(diǎn)

測量時(shí)要保證轉軸夾緊靠在轉軸表面，但也不要用力過(guò)猛，且測量頭的底部位于溶出杯底部中心，否則會(huì )導致讀數不準。

使用時(shí)輕拿輕放，.取出深度測量?jì)x時(shí)，要先提起轉軸，以免劃傷溶出杯。

如測量結果超出要求，需要請調整轉軸高度，并再次進(jìn)行確認。

5轉速表使用注意要點(diǎn)

轉速表具有計數（REV模式）功能，請確認測量時(shí)處于RPM模式。

測量時(shí)，不反光部分必須大于反光部分，反光標簽物體表面必須干凈，平整，否則測量可能受影響。

測量時(shí)，轉速表與反光標簽的距離應在50mm~500mm范圍內，推薦距離200mm左右，手持轉速表不應經(jīng)?；蝿?dòng)。

如溶出儀的所有轉軸由同一個(gè)電機驅動(dòng)，可選擇只測一根轉軸的轉速，如轉軸由各自電機分別驅動(dòng)，則需要測量每根轉軸的轉速。

6數顯溫度計使用注意要點(diǎn)

測量時(shí)溫度探針三分之二沉沒(méi)于水中，不可攪動(dòng)，不可接觸溶出杯內壁。

測量探針不能接觸轉動(dòng)的槳，并小心放置探針的線(xiàn)路，否則可能導致危險。

每個(gè)溶出杯中的溫度都需要測量。

溫度如果超出37℃±0.5℃，需要校正溶出儀，校正后重新測量。

更后為小伙伴分享機械驗證使用視頻，細心的小伙伴一定發(fā)現了其中的注意

https://mp.weixin.qq.com/s/4HTKAZRGeugNsTTPhRepLA

如您在溶出儀機械驗證過(guò)程中，有任何疑問(wèn)，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢(xún)，或者咨詢(xún)月旭當地銷(xiāo)售代表和經(jīng)銷(xiāo)商。