月旭科技作為國內液相色譜柱細分市場(chǎng)占有率di一的品牌，始終致力于為國內客戶(hù)生產(chǎn)或引進(jìn)既符合國內外法規要求，性?xún)r(jià)比超高的儀器和耗材，如LabIndia和Riggtek品牌的溶出儀，美國QLA的溶出儀耗材，也為這些品牌儀器提供安裝、驗證和售后服務(wù)，小編在上個(gè)月的文章中已經(jīng)介紹過(guò)國內法規對溶出儀機械驗證的相關(guān)知識，本文在此基礎上進(jìn)一步詳細介紹月旭科技溶出儀機械驗證解決方案，并在文章結尾處給大家發(fā)送福利。

中國藥典2015版四部通則〈0931〉溶出度與釋放度測定法中規定了藥物溶出度儀機驗證的指導原則，回顧一下往期文章：http://海納百川，有“溶”乃大（點(diǎn)我回看）

直通法規，下載法規原文：http://CDE〈0931〉藥物溶出度儀機械驗證指導原則（點(diǎn)我下載）

本文不再贅述法規的詳細規定，需要重溫的小伙伴可以點(diǎn)擊上方回看，法規中需要驗證的9個(gè)項目和需要用到的工具，如下表所示，下面進(jìn)行一一介紹：

1. 數顯傾角儀

使用方法

溶出度儀水平度

1.打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，將傾角器放置在溶出杯的水平面板上，從兩個(gè)垂直方向上測量；

2.數值穩定后5s內讀數，兩次測量的數值均不得超出0.5°。

籃（槳）軸垂直度

1.將傾角器輕輕貼于籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量；

2. 數值穩定后5s內讀數，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0±0.5°。

溶出杯垂直度

1.將傾角器輕輕貼于溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量；

2. 數值穩定后5s內讀數，每個(gè)溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0±1.0°。

技術(shù)參數 

讀數顯示：0-360度

分辨率：0.05度

2. 同軸度測量?jì)x

使用方法 

1.將溶出儀的轉軸提升出溶出杯，將同軸度測量?jì)x的固定夾夾在測量位置點(diǎn)（上部測量點(diǎn)：靠近溶出杯上緣，下部測量點(diǎn)：靠近籃（槳葉）上方（圓柱體部分）），固定后，將轉軸下降至正常工作狀態(tài)；

注意：下降時(shí)，需要先壓入測量頭，使其進(jìn)入溶出杯后釋放，頂住溶出杯內壁，否則會(huì )損壞測量頭。

2.手動(dòng)或以較低轉速轉動(dòng)轉軸一圈，找出讀數盤(pán)偏到更左邊和更右邊的刻度線(xiàn)； 

3.計算讀數盤(pán)更左邊和更右邊的刻度線(xiàn)對應的偏差距離，將這個(gè)偏差除以2，即溶出杯與籃（槳）軸同軸度，單位為mm。

技術(shù)參數

讀數顯示：0-6mm

分辨率：0.5mm

適用的溶出杯直徑：96~106mm

3. 擺度儀

使用方法

測量籃（槳）軸擺動(dòng)

1.安裝軸支架擺度儀底盤(pán)的支架孔中，可借助黑色短工具旋緊，將百分表支架安裝在軸支架上，旋緊。

2.將溶出儀的轉軸提升出溶出杯，并固定在上方不下滑。

3.將擺度儀底盤(pán)安裝在溶出杯上口部，有些品牌的溶出儀需要將溶出儀取出再安裝擺度儀底盤(pán)，將兩個(gè)固定腳先固定，活動(dòng)腳在反向固定，使底盤(pán)穩固地安裝到位。

4.緩緩下降溶出儀的轉軸，并在百分表支架小孔中安裝百分表，并固定好，使百分表的測量頭接觸在籃（槳葉）上方約20mm外，也使百分表預加壓，并擰緊白色旋鈕固定。

5.使籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時(shí)，連續測量15秒，觀(guān)察讀出更大相對偏差值，百分表轉動(dòng)一周為1mm。

第1~3步操作同上。

在第4步操作中，在轉軸上安裝溶出籃后，緩緩下降，使百分表的測量頭接觸在籃下緣處，也使百分表預加壓并固定，籃軸以每分鐘50轉旋轉時(shí)，連續測量15秒，每個(gè)籃測量的更大值與更小值之差不得超出1.0mm。

技術(shù)參數 

讀數顯示：0.0-10.0mm

分辨率：0.01mm

4. 深度測量?jì)x

使用方法

測量籃（槳）深度

1.將轉軸提升。

2.將深度測量?jì)x的松緊旋鈕松開(kāi)，伸到溶出杯底，將轉軸夾靠在轉軸上，保證深度尺的垂直。

3.將轉軸下降至工作位置，輕滑提手使測量頭與槳（籃）底部剛好接觸，擰緊松緊旋鈕讀數。

4.與三角形刻線(xiàn)對齊的刻線(xiàn)數字即為當前籃（槳）深度值。

注意：若測量值超出2mm，則需調節軸的安裝高度，使籃（槳）深度滿(mǎn)足法規要求。

技術(shù)參數

讀數顯示：25±5mm

分辨率：0.5mm

5. 轉速表

使用方法

1.剪下大約12mm長(cháng)的正方形反光標簽，將反光標簽粘貼到轉軸上；

2.設置溶出儀到相應的測量轉速，并啟動(dòng)；

3.將轉速表光源發(fā)射口對準反光標簽外，按下并保持MEAS鍵，進(jìn)行測試；

4.數值穩定后5s內讀數，并記錄。

技術(shù)參數 

轉速范圍：2.5~9999 RPM

分辨率：0.1 RPM（2~999.9RPM），1 RPM（＞1000 RPM）

精度：±（0.05%+1位）

6. 數顯溫度計

使用方法

1.規定體積的水置于溶出杯中，設定溶出儀溫度，待溫度穩定。

2.打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，將探針?lè )湃肴艹霰小?/span>

3.溫度數值穩定后5秒內讀數。

技術(shù)參數 

讀數顯示：-199.9~199.9℃

分辨率：0.1℃

準確度：±0.1%

傳感器類(lèi)型：Pt1000

除了以上6件標準驗證工具以外，月旭科技還為客戶(hù)提供上門(mén)驗證服務(wù)、送檢服務(wù)、上門(mén)培訓服務(wù)以及其它非標驗證工具，訂貨號如下表所示。

如您在溶出儀機械驗證過(guò)程中，有任何疑問(wèn)，歡迎撥打月旭科技400-810-6969垂詢(xún)，咨詢(xún)月旭當地銷(xiāo)售代表和經(jīng)銷(xiāo)商。

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