仿制藥一致性評價(jià)，按照原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，使得在質(zhì)量和藥效上達到與原研藥一致的水平。下面對中國藥典溶出儀器裝置的物理尺寸和材質(zhì)要求和機械驗驗證進(jìn)行說(shuō)明。

溶出儀物理尺寸及材質(zhì)要求：

依據《中國藥典》2015版四部

轉籃：包含籃體、籃軸，材質(zhì)：不銹鋼或其他惰性材料；方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm；網(wǎng)孔0.40mm±0.04mm（相當于40目）；轉籃內徑20.2mm±1.0mm；籃軸直徑9.75±0.35mm，轉籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm；

溶出杯：硬質(zhì)玻璃或惰性材料制成的底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑102±4mm，圓柱體部分內徑更大值與更小值之差不超過(guò)0.5mm；高度185±25mm，溶出杯上蓋子有適宜的空，中心孔為籃軸位置，其余孔供取樣或測溫度用；

槳：攪拌槳下端及槳葉部分可涂適當的惰性材料（如聚四氟乙烯）；槳桿對稱(chēng)度不得超過(guò)0.5mm，槳軸和槳葉垂直度90°±0.2%，攪拌槳旋轉時(shí)，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于2mm；

沉降藍  金屬絲（用于防止膠囊的漂?。耗退?、耐腐蝕；

小杯法（第三法）槳桿上部直徑9.75±0.35mm；槳桿下部直徑6±0.2mm，溶出杯250ml，內徑62±3mm，高度126±6mm；

第四法：槳碟法  攪拌槳、溶出杯同第二法，增加一套網(wǎng)碟裝置；

第五法：轉筒法  溶出杯按第二法，但攪拌槳另用不鎊鋼轉筒裝置替代，組成攪拌裝置的桿和轉筒均由不銹鋼制成。

藥物溶出度儀機械驗證（限于di一法和第二法裝置的驗證）

技術(shù)要求：

對溶出度儀進(jìn)行機械驗證時(shí)，應將待測部件置于正常試驗位置，按以下方法進(jìn)行驗證：

（1）溶出度儀水平度

在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出0.5°。

（2）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出90.0°±0.5°。

（3）溶出杯垂直度

沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個(gè)溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

（4）溶出杯與籃（槳）軸同軸度

可通過(guò)在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測量的更大值與更小值之差均不得超出2.0mm。

通過(guò)了垂直度與同軸度驗證的籃軸、槳和溶出杯均應編號，在溶出杯上緣與固定裝置相連的位置上做好標記。在進(jìn)行溶出度試驗時(shí)，應將各籃軸、槳和溶出杯放在原已通過(guò)驗證的位置上，保持各溶出杯與固定裝置的相對位置不變。為滿(mǎn)足同軸度要求，在調整了溶出杯的位置后應重新驗證其垂直度。

（5）籃（槳）軸擺動(dòng)

在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時(shí)，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的更大值與更小值之差不得超出1.0mm。

（6）籃擺動(dòng)

在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉旋轉時(shí)，連續測量15秒，每個(gè)籃測量的更大值與更小值之差不得超出1.0mm。

通過(guò)了擺動(dòng)驗證的籃應編號，在進(jìn)行溶出度試驗時(shí)，應將各籃放在原已通過(guò)驗證的位置上，保持與固定裝置的相對位置不變。

（7）籃（槳）深度

測量每個(gè)溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。

（8）籃（槳）軸轉速

將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉，連續記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50 (100)±4%轉范圍內。

（9）溶出杯內溫度

設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質(zhì)的溫度，均應為37℃±0.5℃。

（10）振動(dòng)

溶出度儀運轉時(shí)，整套裝置應保持平穩，均不應產(chǎn)生明顯的晃動(dòng)或振動(dòng)（包括所處的環(huán)境）。

溶出度機械驗證參數列表：

月旭機械驗證工具包：

工具包配置：

機械驗證周期

溶出度儀在安裝、移動(dòng)、維修后，均應對其進(jìn)行機械驗證。通常每6個(gè)月驗證一次，也可根據儀器使用情況進(jìn)行相應的調整。

月旭LabIndia全自動(dòng)溶出儀

                   14杯位溶出儀                       8杯位溶出儀

智能取樣系統：

多種智能電動(dòng)取樣方式均符況合藥典規范要求，取樣管在取樣時(shí)進(jìn)入溶出杯，取樣后立即撤出，因此不會(huì )干擾溶出杯內液體的運動(dòng)情；

取樣管準確移動(dòng)到藥典規定的取樣位置，即位于溶媒表面與籃/槳上方的中間位置，且距離溶出杯壁1cm；

溫度監測系統自動(dòng)記錄指定時(shí)間點(diǎn)各個(gè)溶出杯的問(wèn)題；

樣品收集：

架空設計確保電路安全，避免操作風(fēng)險

傳感器定位準確確保托盤(pán)位置正確，出錯報警

更多可收集12╳6╳2的樣品

可選擇試管托盤(pán)或者進(jìn)樣小瓶托盤(pán)

溶出儀耗材：

月旭能提供籃法、槳法、槳碟法、轉筒法等溶出儀耗材配件，例如溶出杯、轉籃、槳、分段式轉軸、取樣針、濾芯、溶出杯杯蓋、轉籃儲存器、轉籃拆卸工具、轉軸（槳）儲存器等，能滿(mǎn)足Agilent、Distek、Erweka、Hanson、Pharmatest、Sotax等市場(chǎng)主流溶出儀的需求，所有產(chǎn)品均附有符合性證書(shū)，滿(mǎn)足藥典標準，此外，可以根據客戶(hù)的需求，提供特殊產(chǎn)品的訂制，價(jià)格和貨期均具有巨大的優(yōu)勢。

                           部分溶出耗材配件

從溶出儀、溶出儀耗材到機械驗證工具包，月旭科技提供一站式的產(chǎn)品服務(wù)，滿(mǎn)足不同的實(shí)驗需求，致力于一致性評價(jià)工作，貢獻著(zhù)我們的力量。